- Art. 6Einstufungsvorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme
- Art. 7Änderungen des Anhangs III
- Art. 8Einhaltung der Anforderungen
- Art. 9Risikomanagementsystem
- Art. 10Daten und Daten-Governance
- Art. 11Technische Dokumentation
- Art. 12Aufzeichnungspflichten
- Art. 13Transparenz und Bereitstellung von Informationen für die Betreiber
- Art. 14Menschliche Aufsicht
- Art. 15Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit
- Art. 16Pflichten der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen
- Art. 17Qualitätsmanagementsystem
- Art. 18Aufbewahrung der Dokumentation
- Art. 19Automatisch erzeugte Protokolle
- Art. 20Korrekturmaßnahmen und Informationspflicht
- Art. 21Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden
- Art. 22Bevollmächtigte der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen
- Art. 23Pflichten der Einführer
- Art. 24Pflichten der Händler
- Art. 25Verantwortlichkeiten entlang der KI-Wertschöpfungskette
- Art. 26Pflichten der Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen
- Art. 27Grundrechte-Folgenabschätzung für Hochrisiko-KI-Systeme
- Art. 28Notifizierende Behörden
- Art. 29Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung
- Art. 30Notifizierungsverfahren
- Art. 31Anforderungen an notifizierte Stellen
- Art. 32Vermutung der Konformität mit den Anforderungen an notifizierte Stellen
- Art. 33Zweigstellen notifizierter Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
- Art. 34Operative Pflichten der notifizierten Stellen
- Art. 35Identifizierungsnummern und Verzeichnisse notifizierter Stellen
- Art. 36Änderungen der Notifizierungen
- Art. 37Anfechtungen der Kompetenz notifizierter Stellen
- Art. 38Koordinierung der notifizierten Stellen
- Art. 39Konformitätsbewertungsstellen in Drittländern
- Art. 40Harmonisierte Normen und Normungsdokumente
- Art. 41Gemeinsame Spezifikationen
- Art. 42Vermutung der Konformität mit bestimmten Anforderungen
- Art. 43Konformitätsbewertung
- Art. 44Bescheinigungen
- Art. 45Informationspflichten der notifizierten Stellen
- Art. 46Ausnahme vom Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 47EU-Konformitätserklärung
- Art. 48CE-Kennzeichnung
- Art. 49Registrierung
- Art. 51Einstufung von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck als KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko
- Art. 52Verfahren
- Art. 53Pflichten für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck
- Art. 54Bevollmächtigte der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck
- Art. 55Pflichten der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko
- Art. 56Praxisleitfäden
- Art. 57KI-Reallabore
- Art. 58Detaillierte Regelungen für KI-Reallabore und deren Funktionsweise
- Art. 59Weiterverarbeitung personenbezogener Daten zur Entwicklung bestimmter KI-Systeme im öffentlichen Interesse im KI-Reallabor
- Art. 60Tests von Hochrisiko-KI-Systemen unter Realbedingungen außerhalb von KI-Reallaboren
- Art. 60aTests von Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, unter Realbedingungen außerhalb von KI-Reallaboren
- Art. 61Informierte Einwilligung zur Teilnahme an einem Test unter Realbedingungen außerhalb von KI-Reallaboren
- Art. 62Maßnahmen für Anbieter und Betreiber, insbesondere KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen
- Art. 63Ausnahmen für bestimmte Akteure
- Art. 64Büro für Künstliche Intelligenz
- Art. 65Einrichtung und Struktur des Europäischen Gremiums für Künstliche Intelligenz
- Art. 66Aufgaben des KI-Gremiums
- Art. 67Beratungsforum
- Art. 68Wissenschaftliches Gremium unabhängiger Sachverständiger
- Art. 69Zugang zum Pool von Sachverständigen durch die Mitgliedstaaten
- Art. 70Benennung von zuständigen nationalen Behörden und zentrale Anlaufstelle
- Art. 72Beobachtung nach dem Inverkehrbringen durch die Anbieter und Plan für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen für Hochrisiko-KI-Systeme
- Art. 73Meldung schwerwiegender Vorfälle
- Art. 74Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen auf dem Unionsmarkt
- Art. 75Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen sowie Amtshilfe
- Art. 75aAufsichts- und Durchsetzungsbefugnisse des Büros für Künstliche Intelligenz
- Art. 75bVerpflichtungszusagen
- Art. 75cVerstöße, Geldbußen und Zwangsgelder
- Art. 75dSchutzvorkehrungen und weitere Spezifizierung
- Art. 76Beaufsichtigung von Tests unter Realbedingungen durch Marktüberwachungsbehörden
- Art. 77Befugnisse der für den Schutz der Grundrechte zuständigen Behörden und Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden
- Art. 78Vertraulichkeit
- Art. 79Verfahren auf nationaler Ebene für den Umgang mit KI-Systemen, die ein Risiko bergen
- Art. 80Verfahren für den Umgang mit KI-Systemen, die vom Anbieter gemäß Anhang III als nicht hochriskant eingestuft werden
- Art. 81Schutzklauselverfahren der Union
- Art. 82Konforme KI-Systeme, die ein Risiko bergen
- Art. 83Formale Nichtkonformität
- Art. 84Unionsstrukturen zur Unterstützung der Prüfung von KI
- Art. 85Recht auf Beschwerde bei einer Marktüberwachungsbehörde
- Art. 86Recht auf Erläuterung der Entscheidungsfindung im Einzelfall
- Art. 87Meldung von Verstößen und Schutz von Hinweisgebern
- Art. 88Durchsetzung der Pflichten der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck
- Art. 89Überwachungsmaßnahmen
- Art. 90Warnungen des wissenschaftlichen Gremiums vor systemischen Risiken
- Art. 91Befugnis zur Anforderung von Dokumentation und Informationen
- Art. 92Befugnis zur Durchführung von Bewertungen
- Art. 93Befugnis zur Aufforderung zu Maßnahmen
- Art. 94Verfahrensrechte der Wirtschaftsakteure des KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck
- Art. 102Änderung der Verordnung (EG) Nr. 300/2008
- Art. 103Änderung der Verordnung (EU) Nr. 167/2013
- Art. 104Änderung der Verordnung (EU) Nr. 168/2013
- Art. 105Änderung der Richtlinie 2014/90/EU
- Art. 106Änderung der Richtlinie (EU) 2016/797
- Art. 107Änderung der Verordnung (EU) 2018/858
- Art. 108Änderungen der Verordnung (EU) 2018/1139
- Art. 109Änderung der Verordnung (EU) 2019/2144
- Art. 110Änderung der Richtlinie (EU) 2020/1828
- Art. 111Bereits in Verkehr gebrachte oder in Betrieb genommene KI-Systeme und bereits in Verkehr gebrachte KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck
- Art. 112Bewertung und Überprüfung
- Art. 113Inkrafttreten und Geltungsbeginn
KI-VO Artikel 2
Anwendungsbereich
(1)
Diese Verordnung gilt für
a)
Anbieter, die in der Union KI-Systeme in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen oder KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck in Verkehr bringen, unabhängig davon, ob diese Anbieter in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind;
b)
Betreiber von KI-Systemen, die ihren Sitz in der Union haben oder in der Union befinden;
c)
Anbieter und Betreiber von KI-Systemen, die ihren Sitz in einem Drittland haben oder sich in einem Drittland befinden, wenn die vom KI-System hervorgebrachte Ausgabe in der Union verwendet wird;
d)
Einführer und Händler von KI-Systemen;
e)
Produkthersteller, die KI-Systeme zusammen mit ihrem Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Handelsmarke in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen;
f)
Bevollmächtigte von Anbietern, die nicht in der Union niedergelassen sind;
g)
betroffene Personen, die sich in der Union befinden.
(2)
Für KI-Systeme, die als Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Artikel 6 Absatz 1 eingestuft sind und im Zusammenhang mit Produkten stehen, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, gelten nur Artikel 6 Absatz 1, Artikel 60a und Artikel 102 bis 112. Die Artikel 57, 58 und 59 gelten nur, soweit die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme gemäß dieser Verordnung im Rahmen der genannten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übernommen wurden.
(3)
Diese Verordnung gilt nur in den unter das Unionsrecht fallenden Bereichen und berührt keinesfalls die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die nationale Sicherheit, unabhängig von der Art der Einrichtung, die von den Mitgliedstaaten mit der Wahrnehmung von Aufgaben im Zusammenhang mit diesen Zuständigkeiten betraut wurde.
Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme, wenn und soweit sie ausschließlich für militärische Zwecke, Verteidigungszwecke oder Zwecke der nationalen Sicherheit in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder, mit oder ohne Änderungen, verwendet werden, unabhängig von der Art der Einrichtung, die diese Tätigkeiten ausübt.
Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme, die nicht in der Union in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Ausgaben in der Union ausschließlich für militärische Zwecke, Verteidigungszwecke oder Zwecke der nationalen Sicherheit verwendet werden, unabhängig von der Art der Einrichtung, die diese Tätigkeiten ausübt.
(4)
Diese Verordnung gilt weder für Behörden in Drittländern noch für internationale Organisationen, die gemäß Absatz 1 in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, soweit diese Behörden oder Organisationen KI-Systeme im Rahmen der internationalen Zusammenarbeit oder internationaler Übereinkünfte im Bereich der Strafverfolgung und justiziellen Zusammenarbeit mit der Union oder mit einem oder mehreren Mitgliedstaaten verwenden und sofern ein solches Drittland oder eine solche internationale Organisation angemessene Garantien hinsichtlich des Schutz der Privatsphäre, der Grundrechte und der Grundfreiheiten von Personen bietet.
(5)
Die Anwendung der Bestimmungen über die Haftung der Anbieter von Vermittlungsdiensten in Kapitel II der Verordnung 2022/2065 bleibt von dieser Verordnung unberührt.
(6)
Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme oder KI-Modelle, einschließlich ihrer Ausgabe, die eigens für den alleinigen Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung entwickelt und in Betrieb genommen werden.
(7)
Die Rechtsvorschriften der Union zum Schutz personenbezogener Daten, der Privatsphäre und der Vertraulichkeit der Kommunikation gelten für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit den in dieser Verordnung festgelegten Rechten und Pflichten. Unbeschadet der Artikel 4a und 59 der vorliegenden Verordnung, berührt diese Verordnung nicht die Verordnung (EU) 2016/679 bzw. (EU) 2018/1725 oder die Richtlinie 2002/58/EG bzw. (EU) 2016/680.
(8)
Diese Verordnung gilt nicht für Forschungs-, Test- und Entwicklungstätigkeiten zu KI-Systemen oder KI-Modellen, bevor diese in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Solche Tätigkeiten werden im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht durchgeführt. Tests unter Realbedingungen fallen nicht unter diesen Ausschluss.
(9)
Diese Verordnung berührt nicht die Vorschriften anderer Rechtsakte der Union zum Verbraucherschutz und zur Produktsicherheit.
(10)
Diese Verordnung gilt nicht für die Pflichten von Betreibern, die natürliche Personen sind und KI-Systeme im Rahmen einer ausschließlich persönlichen und nicht beruflichen Tätigkeit verwenden.
(11)
Diese Verordnung hindert die Union oder die Mitgliedstaaten nicht daran, Rechts- oder Verwaltungsvorschriften beizubehalten oder einzuführen, die für die Arbeitnehmer im Hinblick auf den Schutz ihrer Rechte bei der Verwendung von KI-Systemen durch die Arbeitgeber vorteilhafter sind, oder die Anwendung von Kollektivvereinbarungen zu fördern oder zuzulassen, die für die Arbeitnehmer vorteilhafter sind.
(12)
Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme, die unter freien und quelloffenen Lizenzen bereitgestellt werden, es sei denn, sie werden als Hochrisiko-KI-Systeme oder als ein KI-System, das unter Artikel 5 oder 50 fällt, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen.
(13)
Für die in Artikel 6 Absatz 1 genannten Hochrisiko-KI-Systeme kann die Anwendung der in den Artikeln 9 bis 15 sowie 17 bis 25 festgelegten spezifischen Anforderungen oder Pflichten beschränkt werden, sofern und soweit
a)
in den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Anforderungen oder bzw. Pflichten vorgesehen sind, die in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten als die betreffende Anforderung bzw. Pflicht, und
(b)
eine solche Beschränkung nicht zu einer Verringerung des in dieser Verordnung vorgesehenen allgemeinen Schutzniveaus führt.
Die Kommission erlässt bis zum 2. August 2027 delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 97 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, um die betreffenden Hochrisiko-KI-Systeme, die Anforderungen oder Pflichten, die beschränkt werden können, die Bedingungen, unter denen eine solche Beschränkung gilt, und den Umfang der Beschränkung festzulegen.
Themenverwandte Erwägungsgründe
(9) Anwendbarkeit bestehender Rechte und Rechtsbehelfe(10) Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten
(11) Verantwortlichkeit der Vermittler der Richtlinie 2000/31/EG
(21) Anwendung auf Anbieter und Betreiber
(22) Anwendung auf Akteure im Drittland
(23) Anwendung auf EU-Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen
(24) Ausnahme der Bereiche Militär, Verteidigung und nationale Sicherheit
(25) Ausnahme wissenschaftlicher Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten
